Konformität by design, kein nachträglicher Gedanke.
My Data My Care strebt die Zertifizierungen HDS v2, operative DSGVO, Ségur V2 und FHIR R4 FR Core als V1-Mindestfundament an — nicht als Häkchen-Setzen, sondern als öffentliche, durchsetzbare vertragliche Zusagen.
- HDS v2 (Ziel V1)
- DSGVO-nativ
- Ségur V2 (10/2026)
Fristen 2026-2028
Gesetzliche Pflichten, bereits durch die französische und europäische Regulierung datiert. MDMC richtet sich vor jeder Frist nach jedem Stichtag.
- Ziel V1
HDS v2 — Pflicht für Gesundheitsdaten-Hoster
Dekret R. 1111-9 CSP. Jeder Hoster, der Gesundheitsdaten verarbeitet, muss HDS-v2-zertifiziert sein. MDMC strebt eine öffentliche Zertifizierung vor dem Go-live von V1 an.
- Ziel V1
AI Act — Hochrisiko-KI im Gesundheitswesen anwendbar
Verordnung (EU) 2024/1689. Unser LLM CareFlow fällt unter Art. 6.2 (Konsultationsorientierung). Modelldokumentation, menschliche Aufsicht und Bias-Audit verpflichtend.
- Ziel V1
Ségur V2 — verpflichtende Krankenhausreferenzierung
In französischen Gesundheitseinrichtungen genutzte Lösungen müssen im ANS-Katalog referenziert sein. FHIR-FR-Core-Profile + INS verpflichtend.
- Roadmap V2
EHDS — europäischer Gesundheitsdatenraum
Schrittweise Anwendung. Grenzüberschreitende Interoperabilität + Sekundärnutzung mit Patienten-Opt-in. MDMC-Architektur vorbereitet.
8 Frameworks umrahmen MDMC
V1-Fundament = HDS + DSGVO + Ségur + FHIR + INS. Roadmap V2 = AI Act + EHDS + SecNumCloud. Status aktuell 13.05.2026.
Blockierende Zusage vor dem Go-live von V1. Audit in Finalisierung Q2 2026 mit einem ANS-zertifizierten französischen Betreiber. Keine Versprechung nach dem Start.
Externer DPO in Benennung Q2 2026. AIPD verfasst. Verzeichnis Art. 30 geführt. DSFA pro PHI-Verarbeitung vorgesehen.
Pflicht 14.10.2026 für Krankenhausnutzung. ANS-konforme FHIR-FR-Core-Profile. MDMC-Antragstellung Q3 2026.
Native Implementierung Patienten-/Fachkräfte-API. Passexport konform mit ANS-Profilen. Vollständige Portabilität ohne Lock-in.
INS-API (RNIV) integriert. Eindeutige nationale Patientenkennung. Voraussetzung Ségur V2 + DMP.
Anwendbar 02.08.2026. Modelldokumentation CareFlow + Transparenz + menschliche Aufsicht + Bias-Audit.
Anwendung 2027. Grenzüberschreitende Interop + Sekundärnutzung mit Patienten-Opt-in. Architektur in V1 vorbereitet.
Ziel V2 (2027) Angebot OIV / Krankenhäuser. Null ausländischer rechtlicher Einfluss auf die Infrastruktur.
4 vertragliche Zusagen
Über die Zertifizierungen hinaus öffentliche und durchsetzbare operative Zusagen.
Externer DPO benannt
Unabhängiges Büro, bei der CNIL gemeldet. Direkter Kontakt dpo@mydatamycare.com. Antwort auf Anfragen Art. 12-22 DSGVO innerhalb von 30 Werktagen.
AIPD pro Verarbeitung
Datenschutz-Folgenabschätzung für jede Funktion, die PHI berührt. Auf begründete Anfrage von IT-Leitung/DPO/CNIL verfügbar.
Bug-Bounty-Programm
Start Q3 2026 auf einer anerkannten Plattform (HackerOne oder YesWeHack). Umfang Patienten-API + Verschlüsselung + Authentifizierung.
Jährlicher Pentest-Audit
ANSSI-anerkanntes Büro (Quarkslab oder Synacktiv). Zusammenfassender Bericht auf der Sicherheitsseite veröffentlicht. Erster Audit Q2 2026.
Regulatorische Konformität und technische Architektur sind untrennbar: Ende-zu-Ende-Verschlüsselung auf Patientenseite, signierte Einwilligung, Zero-Trust-API.
Sicherheitsarchitektur ansehenWas Sie wissen wollen
Wann wird MDMC HDS-v2-zertifiziert sein?
Audit in Finalisierung Q2 2026 mit einem ANS-zertifizierten französischen Betreiber. Öffentliche Zertifizierung vor dem Go-live von V1 erwartet — blockierende vertragliche Zusage, keine Marketingversprechung nach dem Start.
Warum ist Ségur V2 verpflichtend?
Pflicht 14.10.2026 für in französischen Gesundheitseinrichtungen genutzte Lösungen. Die ANS-Katalog-Referenzierung bedingt den öffentlichen Einkauf. MDMC strebt die Antragstellung Q3 2026 an (FHIR-FR-Core-Profile + INS bereit).
Ist Ihre KI CareFlow eine Hochrisiko-KI nach AI Act?
Ja — Patientenorientierung/-konsultation fällt unter Art. 6.2 der Verordnung (EU) 2024/1689. Anwendbar 02.08.2026. Modelldokumentation + Transparenz + menschliche Aufsicht + Bias-Audit = in Umsetzung befindliche Pflichten.
Wer ist Ihr DPO und wie kontaktiere ich ihn?
Externer DPO in Benennung (unabhängiges, bei der CNIL gemeldetes Büro). Übergangskontakt dpo@mydatamycare.com (qualifiziertes Postfach). Antwortfrist auf Anfragen Art. 12 DSGVO: 30 Werktage gemäß Art. 12.3 DSGVO.
Eine Konformitätsfrage?
Unser DPO- + Sicherheitsteam beantwortet Anfragen von Krankenhaus-IT, ESSMS-Einrichtungen, Versicherungen und Kontrollstellen. Antwort innerhalb von 48 Werktagsstunden.